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organs: Sein - Promoter: UNICANCER
UNICANCER Update Il y a 4 ans

Étude RxPONDER : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une hormonothérapie seule ou associée à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec ganglions lymphatiques (1-3 ganglions) hormono-dépendant et HER 2 négatif. [essai clos aux inclusions] Des essais prospectifs ont montrés que les patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), bénéficient de l’ajout de la chimiothérapie au traitement hormonal. Des méta-analyses ont montré que l’ajout de taxanes à une chimiothérapie à base d’anthracyclines améliore la survie sans récidive et la survie globale. Cependant, plusieurs analyses ont montré que certaines patientes ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie, plus spécifiquement les patientes avec des tumeurs bien différenciées, de bas grade, ou avec une forte expression des RH, ou avec un score de récidive faible, défini par le test Oncotype DX®. L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la chimiothérapie associée à une hormonothérapie chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec atteinte ganglionnaire, HR+, HER 2- et un score de récidive ≤25. Le score de récidive est effectué à partir d’un échantillon de tissu tumoral prélevé par biopsie. Les patientes seront réparties selon 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie. les patientes du deuxième groupe recevront une hormonothérapie associée à une chimiothérapie. Les thérapies seront administrées selon de le score de récidive, le statut ménopausal et l’atteinte ganglionnaire. Le choix des traitements est laissé à l’appréciation du médecin parmi plusieurs propositions.

Essai clos aux inclusions
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UNICANCER Update Il y a 4 ans

Étude GEP 14-LEECAP : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du ribociclib et de la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et préalablement traitées avec des anthracyclines [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Les cellules initialement localisées peuvent se propager dans d’autres parties du corps et former des « métastases ». Certaines cellules tumorales possèdent la protéine HER2 qui est une protéine présente à la surface, l’aidant à grandir et se développer. Il existe des stratégies thérapeutiques qui visent à cibler cette protéine ; si elle est absente de la cellule tumorale, il faudra envisager d’autres traitements. Chaque traitement est adapté à une personne en fonction du type de cancer, des caractéristiques de la maladie et de la patiente elle-même. La capécitabine est un médicament anticancéreux qui a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) et vise à tuer les cellules cancéreuses en empêchant leur croissance. Le ribociclib, lui, a obtenu son AMM très récemment. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de la capécitabine et du ribociclib chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, sans protéine HER2 et qui ont déjà été traitées par des médicaments de chimiothérapie. L’étude sera réalisée en 2 étapes : - Lors de la première étape, les patientes recevront du ribociclib et de la capécitabine par voie orale tous les jours pendant 2 semaines suivies d’une semaine sans médicament. Le ribociclib sera administré seul pendant 8 jours avant de débuter la capécitabine de manière. - Lors de la deuxième étape, les patientes recevront le même schéma thérapeutique que lors de la première étape, à la dose déterminée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Le traitement par capécitabine ou ribociclib seul pourra être poursuivi en cas d’interruption momentanée ou définitive de l’un de ces 2 médicaments. Les patientes seront suivies toutes les 6 semaines et seront surveillées en continue pour évaluer la sécurité. Une recherche exploratoire supplémentaire sera effectuée, une biopsie de la tumeur sera pratiquée avant le traitement s’il n’existe pas d’échantillon déjà disponible et des prélèvements sanguins seront collectés.

Essai clos aux inclusions
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UNICANCER Update Il y a 6 ans

Étude GEP 14-LEECAP : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du ribociclib et de la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et préalablement traitées avec des anthracyclines [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Les cellules initialement localisées peuvent se propager dans d’autres parties du corps et former des « métastases ». Certaines cellules tumorales possèdent la protéine HER2 qui est une protéine présente à la surface, l’aidant à grandir et se développer. Il existe des stratégies thérapeutiques qui visent à cibler cette protéine ; si elle est absente de la cellule tumorale, il faudra envisager d’autres traitements. Chaque traitement est adapté à une personne en fonction du type de cancer, des caractéristiques de la maladie et de la patiente elle-même. La capécitabine est un médicament anticancéreux qui a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) et vise à tuer les cellules cancéreuses en empêchant leur croissance. Le ribociclib, lui, a obtenu son AMM très récemment. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de la capécitabine et du ribociclib chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, sans protéine HER2 et qui ont déjà été traitées par des médicaments de chimiothérapie. L’étude sera réalisée en 2 étapes : - Lors de la première étape, les patientes recevront du ribociclib et de la capécitabine par voie orale tous les jours pendant 2 semaines suivies d’une semaine sans médicament. Le ribociclib sera administré seul pendant 8 jours avant de débuter la capécitabine de manière. - Lors de la deuxième étape, les patientes recevront le même schéma thérapeutique que lors de la première étape, à la dose déterminée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Le traitement par capécitabine ou ribociclib seul pourra être poursuivi en cas d’interruption momentanée ou définitive de l’un de ces 2 médicaments. Les patientes seront suivies toutes les 6 semaines et seront surveillées en continue pour évaluer la sécurité. Une recherche exploratoire supplémentaire sera effectuée, une biopsie de la tumeur sera pratiquée avant le traitement s’il n’existe pas d’échantillon déjà disponible et des prélèvements sanguins seront collectés.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER Update Il y a 4 ans

Étude PADA-1 : étude de phase 3, randomisé visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du palbiciclib, en association avec une hormonothérapie dont la prescription est orientée par le suivi des mutations ESR1 de l’ADN tumoral circulant, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ER+, HER2-négatif. [essai clos aux inclusions] L’oestrogène est une hormone femelle qui favorise la croissance de certaines cellules dont celles du cancer du sein. On retrouve des récepteurs d’oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. C’est sur ces récepteurs que les hormones se fixent et agissent. Connaitre le statut des récepteurs aux hormones aiderait à prévoir le degré d’efficacité de l’hormonothérapie et quels autres traitements pourraient faire effet. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du palbociclib en association avec une hormonothérapie chez des patientes dont le statut de la mutation du gène ESR1 de l’ADN tumoral est connu. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : Lors de la 1ère étape, toutes les patientes seront traitées par du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec un inhibiteur de l’aromatase administré en continu. Cette cure de 28 jours sera répétée jusqu’à détection de la mutation au niveau du gène ESR1 de l’ADN tumoral circulant ou survenue d’une progression tumorale. Lors de la 2ème étape, les patientes pour qui la mutation ESR1 au niveau de l’ADN tumoral circulant aura été détectée seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront le même traitement que lors de l’étape 1. Les patientes du deuxième groupe recevront du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec du fulvestrant par voie intramusculaire toutes les 2 semaines le 1er mois puis une fois par mois. Dans les 2 bras, le traitement sera administré jusqu’à progression tumorale. Lors de la 3ème étape, il sera proposé aux patientes n’ayant pas reçu de fulvestrant et ayant progressé sous palbociclib en association avec un inhibiteur d’aromatase de recevoir le traitement à base de palbociclib et fulvestrant. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression tumorale. Les patientes répondront à des questionnaires sur la qualité de vie tout au long de l’étude. Deux autres recherches faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) seront conduites : une étude sur des prélèvements sanguins à l’inclusion, après 4 semaines de traitement puis toutes les 2 cures de traitement et une étude sur les échantillons tumoraux (biopsie fraiche ou tissu tumoral archivé). Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans.

Essai clos aux inclusions
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